Unguator: varna, standardizirana in ponovljiva priprava magistralnih ter galenskih receptur
Priprava magistralnih in galenskih pripravkov zahteva enak rezultat ob vsaki izdelavi. Mešalni sistemi Unguator to omogočajo z mešanjem v zaprtem lončku, ki je hkrati končna embalaža pripravka.
Postopek poteka brez prenašanja zmesi med posodami, kar zmanjša izgube materiala, vnos zraka in izpostavljenost izdelovalca. Nastavljivi parametri mešanja omogočajo standardizacijo postopkov in ponovljivost rezultatov v lekarnah ter drugih farmacevtskih okoljih.
KEFO je uradni zastopnik Unguator sistemov proizvajalca GAKO na slovenskem trgu. Poleg aparatov zagotavljamo stalno oskrbo z lončki in mešali, svetovanje pri izbiri konfiguracije ter podporo pri uvajanju sistema v vašem delovnem okolju.
Celoten nabor izdelkov (aparati, lončki, mešala in dodatki) je dostopen v naši spletni trgovini.
Mešalni sistemi Unguator za varno in ponovljivo pripravo magistralnih receptur
Priprava magistralnih receptur in galenskih pripravkov
Magistralna in galenska izdelava zahtevata natančno odmerjanje in enakomerno porazdelitev učinkovin tudi v majhnih serijah. Pri sistemu Unguator mešanje poteka v zaprtem lončku, ki je hkrati končna embalaža pripravka. Prenašanje zmesi med posodami ni potrebno, kar zmanjša izgube materiala in izpostavljenost izdelovalca.
Potrebujete več informacij?
Kontaktirajte nas- Unguator aparati za magistralno izdelavo
- Unguator aparati za serijsko galensko izdelavo
- Lončki 20, 50 in 100 ml
- Lončki s pomičnim dnom
- Lončki 200, 300, 500 in 1000 ml
- Lončki z vijakom za večje volumne
- Mešalne osi 15/100 ml in 200 ml
- Dodatki za odmerjanje in rokovanje
Podrobnejši pregled izdelkov je na voljo v spletni trgovini.
V spletno trgovinoMešanje poltrdnih in tekočih farmacevtskih oblik (kreme, mazila, geli, tekočine)
Kreme, mazila, geli in tekoči pripravki se med seboj razlikujejo po viskoznosti, zato zahtevajo različne nastavitve hitrosti in časa mešanja. Oblika mešala je usklajena z volumnom lončka, kar zagotavlja homogeno zmes brez neobdelanih ostankov ob stenah posode. Mešala za enkratno uporabo odpravijo čiščenje med recepturami in zmanjšajo tveganje navzkrižne kontaminacije.
Potrebujete več informacij?
Kontaktirajte nas- Standardna mešala 15–30 ml
- Standardna mešala 50 in 100 ml
- Standardna mešala 200, 300 in 500 ml
- Mešala za enkratno uporabo 15–30 ml
- Mešala za enkratno uporabo 50 ml
- Mešalne osi in nastavki
- Nastavljiva hitrost in čas mešanja
- Nadomestni deli mešalnih sklopov
Podrobnejši pregled izdelkov je na voljo v spletni trgovini.
V spletno trgovinoZagotavljanje standardizacije in ponovljivosti postopkov v lekarnah ter farmacevtskih ustanovah
Ponovljivost je pogoj za primerljivo kakovost pripravkov ne glede na izvajalca. Nastavljiva hitrost in čas mešanja omogočata, da je postopek za posamezno recepturo vedno enak. To poenostavi interno dokumentiranje izdelave in usposabljanje novih sodelavcev.
Potrebujete več informacij?
Kontaktirajte nas- Aparati z nastavljivo hitrostjo in časom
- Modeli s shranjevanjem programov mešanja
- Enotna embalaža od priprave do izdaje
- Tehnična dokumentacija in specifikacije
- Navodila za uporabo v slovenskem jeziku
- Podpora pri vzpostavitvi internih postopkov
- Uvajanje in usposabljanje osebja
- Servis, vzdrževanje in nadomestni deli
- IQ/OQ Kvalifikacija
Podrobnejši pregled izdelkov je na voljo v spletni trgovini.
V spletno trgovinoGAKO Unguator PRO - Vsestranska rešitev za vašo lekarno
GAKO Unguator PRO je nepogrešljiv pripomoček predvsem pri GMP-skladni izdelavi individualno pripravljenih poltrdnih farmacevtskih pripravkov v količinah do 2000 ml, pa tudi pri številnih drugih opravilih, ki jih vsakodnevno izvajate v lekarniški recepturi. Zanesljiv, učinkovit in prilagojen sodobnim potrebam lekarniške prakse predstavlja GAKO Unguator PRO pomemben korak v prihodnost sodobne farmacevtske recepture.
GAKO Unguator EMP
GAKO Unguator EMP – več kot le standard za vašo lekarno. Zagotavlja GMP-skladno izdelavo poltrdnih individualnih pripravkov v količinah do 500 ml. TEHNIČNE LASTNOSTI: Samodejno delovanje, Hitra spojka Quick-lock, Zaslon na dotik, Intuitivno upravljanje, Nastavitev časa mešanja, Deset stopenj hitrosti mešanja, Integrirano beleženje skupnega časa mešanja, Samodejno ustvarjena identifikacijska številka po vsakem mešanju, Vgrajen funkcionalni preskus QM za IQ/OQ, Tiho delovanje zaradi optimizirane mehanike in elektronike, Kompaktnejša zasnova z večjo zmogljivostjo.
GAKO Unguator BASIC
GAKO Unguator BASIC zagotavlja GMP-skladno izdelavo poltrdnih individualnih pripravkov v količinah do 500 ml. Ročno upravljanje dvižnega mehanizma je zaradi vgrajenega vodila še enostavnejše in udobnejše. TEHNIČNE LASTNOSTI: Ročno vodenje mešalne enote, Hitra spojka Quick-lock, Zaslon na dotik, Intuitivno upravljanje, Nastavitev časa mešanja, Deset stopenj hitrosti mešanja, Integrirano beleženje skupnega časa mešanja, Samodejno ustvarjena identifikacijska številka po vsakem mešanju, Vgrajen funkcionalni preskus QM za IQ/OQ, Tiho delovanje zaradi optimizirane mehanike in elektronike, Kompaktnejša zasnova z večjo zmogljivostjo.
GAKO ION-e
GAKO ION-e je kompakten namizni ionizator, razvit posebej za vsakodnevne potrebe lekarn z magistralno izdelavo zdravil. Omogoča preprosto in prilagodljivo uporabo – postavite ga lahko na delovno površino ali pritrdite na premično roko ter usmerite neposredno proti mestu dela. Pri tehtanju, mešanju ali polnjenju praškov v kapsule nevtralizira elektrostatični naboj ter tako preprečuje težave pri delu in odstopanja v kakovosti.
GAKO WetMill
GAKO WetMill je avtomatizirana naprava za magistralno izdelavo, razvita kot varna in validirana alternativa suhemu mletju pri pripravi tekočih peroralnih pripravkov. Z inovativnim postopkom mokrega mletja pretvori tablete ali cele kapsule v homogene tekoče formulacije, primerne predvsem za paciente s posebnimi potrebami. Popolnoma zaprt sistem je primeren tudi za pripravo nevarnih zdravil in preprečuje navzkrižno kontaminacijo.
GAKO UV-C Air Sterilizer
Povečana razširjenost virusov, ki povzročajo bolezni dihal, in bakterij povečuje tveganje za okužbe v bivalnem in delovnem okolju. GAKO UV-C sterilizator zraka je namenjen dinamični dezinfekciji zraka z zmanjševanjem količine virusov in bakterij, ki se širijo z aerosoli. Primeren je za bolnišnice, lekarne, ambulante, čakalnice, restavracije, hotele, učilnice, pisarne in druge prostore. Kako deluje? Naprava skozi dve veliki sesalni odprtini vsesava zrak z aerosoli in drugimi drobnimi delci. V notranjosti je zrak izpostavljen petim dvojnim visokointenzivnim germicidnim UV-C-sijalkam, nato pa se prečiščen skozi sprednjo odprtino vrne v prostor. Ker je UV-C-sevanje zaprto v notranjosti naprave, je omogočena varna uporaba v prisotnosti ljudi.
GAKO InvoMatic
GAKO InvoMatic je avtomatiziran mešalni sistem za pripravo visoko homogenih zmesi pri nadzorovanem času in hitrosti. Triosno gibanje združuje principa oloidnega in inverzijskega mešanja ter ustvarja edinstven tridimenzionalni cikel za učinkovito difuzijsko mešanje. Digitalno upravljanje omogoča prilagajanje mešalnih ciklov lastnostim posamezne formulacije ter zagotavlja preprosto in učinkovito ponovljivost postopka.
O PODJETJU
Tehnologija mešanja v zaprtem sistemu je bila patentirana leta 1992, ko sta bila predstavljena prvi aparat Unguator in nabor standardiziranih velikosti lončkov. Podjetje izdeluje mešalne aparate in plastične lončke v lastnem proizvodnem obratu v Scheßlitzu v Nemčiji. Proizvodnja je certificirana po standardih DIN EN ISO 9001:2015 in DIN EN ISO 50001:2018
Kako poteka uvedba novega sistema Unguator v vaše delovno okolje?
Uvedbo sistema GAKO UNGUATOR prilagodimo vašim recepturam, predvidenemu obsegu dela, zahtevani stopnji avtomatizacije in obstoječim laboratorijskim postopkom.
1. Analiza potreb
- Skupaj pregledamo vrste pripravkov, običajne količine, pogostost uporabe, zahtevano stopnjo avtomatizacije ter potrebe glede dokumentiranja in kvalifikacije opreme.
2. Izbira sistema in pribora
- Na podlagi vaših potreb izberemo primeren model naprave ter ustrezne lončke, mešala, aplikatorje, nastavke in dozirne dodatke.
3. Namestitev in vključitev v delovni proces
- Sistem namestimo in ga vključimo v vaš delovni proces – od tehtanja sestavin in priprave mešalne enote do mešanja, kontrole ter izdaje končnega pripravka.
4. Kvalifikacija IQ/OQ
Za sisteme GAKO UNGUATOR izvajamo kvalifikacijo IQ/OQ. Po izvedeni kvalifikaciji uporabnik prejme pripadajočo dokumentacijo. IQ/OQ potrjuje pravilno namestitev in delovanje opreme, ne nadomešča pa validacije posamezne recepture ali celotnega proizvodnega procesa.
- IQ – Installation Qualification: dokumentirano preverjanje, da je bila dobavljena ustrezna oprema ter da je pravilno nameščena in evidentirana.
- OQ – Operational Qualification: dokumentirano preverjanje, da naprava in njene ključne funkcije delujejo skladno z vnaprej določenimi zahtevami in kriteriji sprejemljivosti.
5. Usposabljanje uporabnikov
- Uporabnike seznanimo s pravilno pripravo mešalne enote, izbiro parametrov, uporabo različnih vrst mešal in lončkov ter pravilnim čiščenjem in vzdrževanjem sistema.
6. Priprava delovnih postopkov
- Priporočene parametre proizvajalca prilagodite posameznim recepturam in jih vključite v interna delovna navodila. Tako zagotovite enoten ter ponovljiv način dela vseh uporabnikov.
7. Podpora po uvedbi
- Po uvedbi sistema zagotavljamo servisno in strokovno podporo, dobavo originalnega potrošnega materiala ter pomoč pri izbiri dodatnega pribora za nove aplikacije.
Zakaj izbrati sisteme GAKO UNGUATOR?
Sistemi GAKO UNGUATOR omogočajo hitro, homogeno in ponovljivo pripravo magistralnih ter drugih poltrdnih pripravkov. Nadzorovani parametri mešanja pomagajo standardizirati delovni postopek in zmanjšati razlike med posameznimi pripravami.
Ponovljivi rezultati
Hitra, homogena in ponovljiva priprava poltrdnih pripravkov.
Priprava v zaprtem sistemu
Mešanje poteka v zaprtem sistemu, kar zmanjšuje tveganje za kontaminacijo in vnos zraka.
Prilagodljivost
Različni modeli, velikosti lončkov, mešala, aplikatorji in dozirni dodatki omogočajo prilagoditev sistema vrsti in količini pripravkov.
In-process kontrola in skladnost
Strokovna in servisna podpora in možnost izvedbe kvalifikacije IQ/OQ.
Želite sistem GAKO UNGUATOR vključiti v svojo lekarno ali laboratorij?
Vaš zanima več o sistemih Unguator?
Kaj je magistralna izdelava zdravil?
Magistralna izdelava oziroma farmacevtsko sestavljanje je priprava zdravila, prilagojenega individualnim potrebam posameznega pacienta. Pripravek se izdela na podlagi predpisa zdravnika in v skladu z veljavnimi strokovnimi ter zakonskimi zahtevami.
Kaj pomeni oznaka EMP?
EMP je kratica za »Electronic Mortar and Pestle«, kar pomeni elektronska terilnica in pestilo. Proizvajalec izraz uporablja za mešalne naprave GAKO UNGUATOR. Izraza EMP-lonček in UNGUATOR lonček se zato lahko uporabljata za isti tip lončka.
Zakaj je bil razvit nov način priprave mazil?
Klasična priprava s terilnico, pestilom in mazilno ploščo poteka v odprtem sistemu ter zahteva več ročnega dela, prenašanja pripravka in čiščenja delovnih površin. Sistem GAKO UNGUATOR omogoča pripravo v zaprtem lončku z nadzorovanim časom in hitrostjo mešanja. S tem se omejijo stik pripravka z okolico, možnost vnosa zraka in tveganje zunanje mikrobiološke kontaminacije. Nadzorovani parametri obenem olajšajo standardizacijo in ponovljivost postopka.
Ali je pred nakupom potreben praktični preskus sistema?
Poseben predhodni preskus praviloma ni potreben, saj je sistem namenjen pripravi širokega nabora običajnih magistralnih mazil. Proizvajalec navaja, da je z opremo GAKO UNGUATOR mogoče pripraviti približno 95 % običajnih lekarniških formulacij mazil. Pri posebej zahtevnih, zelo viskoznih ali neobičajnih formulacijah priporočamo predhodno preverjanje ustreznosti postopka in izbiro primernih parametrov.
Katere vrste pripravkov lahko izdelujemo?
S sistemom je mogoče pripravljati predvsem: suspenzijska mazila, gele, emulzijska mazila in kreme, hidrofilna mazila, voske, paste, druge tekoče ali bolj čvrste poltrdne pripravke. Kristalinične sestavine, kot je sečnina, je treba pred dodajanjem ustrezno zdrobiti oziroma zmanjšati velikost delcev. UNGUATOR sestavine premeša in porazdeli, vendar praviloma ni namenjen zmanjševanju velikosti večjih delcev.
Ali sistem zagotavlja homogenost pripravka?
Ustrezno izbrani čas, hitrost, program, lonček in mešalo omogočajo homogeno porazdelitev sestavin ter dobro ponovljivost postopka. Uporabnik mora kljub temu preveriti kakovost končnega pripravka in upoštevati posebnosti posamezne recepture. Naprava podpira standardizirano pripravo, vendar ne nadomešča strokovne presoje farmacevtskega osebja ali validacije posamezne recepture.
Kakšna je razlika med klasično terilnico, mazilno ploščo in sistemom UNGUATOR?
Pri klasičnem postopku je pripravek med izdelavo izpostavljen okolici, rezultat pa je bolj odvisen od načina dela posameznega uporabnika. Postopek zahteva tudi ročno prenašanje pripravka v končno embalažo in čiščenje uporabljene opreme. UNGUATOR omogoča mešanje v zaprtem lončku z nastavljenimi parametri. Pripravek lahko po končanem postopku ostane v istem lončku, iz katerega se tudi dozira oziroma nanaša. To poenostavi delo, zmanjša število prenosov in olajša doseganje ponovljivih rezultatov.
Ali so UNGUATOR lončki namenjeni ponovni uporabi?
Lončkov, v katerih je bil pripravek izdan pacientu, ni priporočljivo ponovno uporabljati ali polniti. Ponovna uporaba bi lahko povečala tveganje mikrobiološke kontaminacije novega pripravka. Lonček, ki se v laboratoriju uporablja za pripravo večje količine istega pripravka, se lahko pod nadzorovanimi pogoji ponovno uporabi za enak pripravek. Takšna uporaba mora biti skladna z internimi higienskimi postopki in oceno tveganja uporabnika.
Katere velikosti lončkov se najpogosteje uporabljajo?
V lekarnah se najpogosteje uporabljajo lončki s prostornino 50 ml in 100 ml, saj ustrezajo običajnim količinam magistralnih pripravkov za posameznega pacienta. Lončki s prostornino 300 ml, 500 ml in 1.000 ml se pogosteje uporabljajo za pripravo večjih količin, ki se nato s pomočjo ustreznega sistema razdelijo v manjše lončke. Celotna ponudba vključuje lončke od 15 ml do 1.000 ml, pri čemer je treba preveriti združljivost z izbranim modelom naprave.
Kako izberemo primeren model GAKO UNGUATOR?
Izbira je odvisna predvsem od: števila pripravkov, običajnih velikosti serij, vrste in viskoznosti formulacij, želene stopnje avtomatizacije, zahtev glede dokumentiranja postopkov. V ponudbi so modeli GAKO UNGUATOR BASIC, EMP in PRO. Za občasno pripravo manjšega števila pripravkov lahko zadostuje osnovni model, medtem ko sta za pogostejše delo primernejša avtomatizirana modela EMP ali PRO.
Ali je mešanje popolnoma avtomatsko?
Stopnja avtomatizacije je odvisna od izbranega modela. Pri modelu BASIC uporabnik nastavi čas in hitrost ter ročno vodi lonček. Modela EMP in PRO omogočata avtomatsko gibanje mešalne enote, model PRO pa ponuja tudi naprednejše programe in možnosti dokumentiranja.
Kako določimo pravilen program mešanja?
Program se izbere glede na: vrsto formulacije, velikost lončka, količino pripravka, viskoznost, lastnosti učinkovin in podlage, izbrano vrsto mešala. Priporočeni parametri proizvajalca predstavljajo začetno nastavitev. Končni postopek je treba prilagoditi posamezni recepturi, preveriti kakovost rezultata in parametre vključiti v interna delovna navodila.
Kako deluje vreteno GAKO UNGUATOR Spindle?
Vreteno se uporablja pri lončkih s prostornino 300 ml in 500 ml. Z njim se premično dno lončka po končanem mešanju privije navzgor, kar omogoča nadzorovano iztiskanje oziroma razdeljevanje pripravka. Pred uporabo je treba pregledati navodila proizvajalca, zlasti postopek predrtja oziroma odpiranja premičnega dna po mešanju.
Katere barve pokrovov so na voljo?
Standardna farmacevtska izvedba uporablja rdeče in bele pokrove. Proizvajalec navaja tudi zelene pokrove, za določena večja naročila pa je lahko na voljo popolnoma bela izvedba. Razpoložljivost posamezne barve je treba preveriti ob naročilu. Lončki so izdelani iz plastike, primerno za recikliranje. Konstrukcija lončka, tesnila in premično dno omogočajo zaprto ter higienično uporabo sistema.
Katera oprema in pribor sta na voljo?
Sistem GAKO UNGUATOR vključuje: naprave BASIC, EMP in PRO, standardna mešala za večkratno uporabo, mešala za enkratno uporabo, lončke od 15 ml do 1.000 ml, dozirno vreteno za 300- in 500-mililitrske lončke, sistem AirDynamic za lončke velikosti 300 ml, 500 ml in 1.000 ml, nastavke Varionozzle velikosti 1 mm, 2 mm in 4 mm, sisteme za natančno doziranje, kratke in dolge aplikatorje, spojke in drug pribor za razdeljevanje pripravkov. Natančna združljivost pribora je odvisna od velikosti lončka in izbranega modela naprave.
Ali lahko v lončkih pripravljamo tekoče in zelo čvrste formulacije?
Da. Konstrukcija sten, premičnega dna in tesnil omogoča pripravo tekočih ter bolj čvrstih mazilnih formulacij. Pri vsaki formulaciji je treba izbrati ustrezno velikost lončka, mešalo in parametre mešanja.
Kakšna je življenjska doba standardnega mešala?
Proizvajalec navaja pričakovano povprečno življenjsko dobo standardnega mešala najmanj dve leti. Dejanska življenjska doba je odvisna od pogostosti uporabe, sestavin, načina čiščenja in pravilnega ravnanja. Mešalo je treba redno pregledovati in ga zamenjati, če so vidne poškodbe, obraba ali spremembe, ki bi lahko vplivale na varnost oziroma kakovost priprave.
Kako poteka čiščenje sistema?
Napravo in pribor je treba čistiti skladno z navodili proizvajalca ter internimi postopki uporabnika. Standardna mešala je treba po vsaki uporabi temeljito očistiti. Za določene aplikacije so na voljo tudi mešala za enkratno uporabo, ki zmanjšajo potrebo po čiščenju in tveganje navzkrižne kontaminacije.
Unguator tehnologija nemškega proizvajalca GAKO
GAKO je nemški proizvajalec mešalnih sistemov Unguator, namenjenih pripravi magistralnih in galenskih pripravkov v lekarnah. Tehnologija mešanja v zaprtem sistemu je bila patentirana leta 1992, ko sta bila predstavljena prvi aparat Unguator in nabor standardiziranih velikosti lončkov. Podjetje izdeluje mešalne aparate in plastične lončke v lastnem proizvodnem obratu v Scheßlitzu v Nemčiji. Proizvodnja je certificirana po standardih DIN EN ISO 9001:2015 in DIN EN ISO 50001:2018
